таб., покр. оболочкой, 10 мг: 20 шт. - П №011987/01, 13.05.05
После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 97%.
Метаболизм
Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16-Alpha; углеродного атома.
Выведение
Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.
Показания
Прогестероновая недостаточность:
— эндометриоз;
— бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
— угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);
— синдром предменструального напряжения;
— дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;
— вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);
— дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия:
— для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.
При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) - по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем - по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.
При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.
При синдроме предменструального напряжения - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При дисменорее - по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.
При нерегулярном менструальном цикле - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.
При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном - по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.
Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.
При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.
Со стороны половой системы: в отдельных случаях - прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).
Со стороны пищеварительной системы: редко - незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.
Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - гемолитическая анемия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - отек Квинке.
Прочие: очень редко - периферические отеки.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.
Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Особые указания
В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.
Перед началом проведения заместительной гормональной терапии следует собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.
При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.
Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.
В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.
Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности - 5 лет.
