таб. 50 мг: 10, 20, 30, 40 или 60 шт. - Р №002340/02, 14.03.08
Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь Сmax достигается через 1.3 ч. Абсолютная биодоступность составляет 69%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым Alpha;1-гликопротеином).
Выведение
Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения. T1/2 - 18 ч.
Показания
— лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь в разовой дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. Курс лечения - 3 мес.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны половой системы: нарушения менструального цикла, аменорея.
Аллергические реакции: крапивница.
Прочие: слабость, гипертермия, дискомфорт и боль в низу живота.
Противопоказания
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— надпочечниковая недостаточность и длительная терапия ГКС;
— острая или хроническая почечная недостаточность;
— острая или хроническая печеночная недостаточность;
— порфирия;
— анемия;
— нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами);
— воспалительные заболевания женских половых органов;
— тяжелая экстрагенитальная патология;
— субмукозное расположение миоматозных узлов;
— величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности;
— опухоли яичников;
— гиперплазия эндометрия;
— повышенная чувствительность к мифепристону.
С осторожностью применяют препарат при ХОБЛ (в т.ч. при бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность;
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность;
Особые указания
Пациенткам с искусственными клапанами сердца или инфекционным эндокардитом при применении Гинестрила следует проводить профилактическую антибактериальную терапию.
Передозировка
При приеме в дозах до 2 г препарат не вызывает нежелательных реакций.
Симптомы: может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Следует избегать совместного применения с НПВС.
При одновременном приеме Гинестрила с ГКС дозу последних следует увеличить, т.к. возможно уменьшение их эффекта.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список А. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.