таб. с контролир. высвобождением, покр. оболочкой, 50 мг: 30 шт. - П N015516/01, 16.02.04
Пирибедил вызывает допаминергическую стимуляцию корковой электрической активности как в периоды бодрствования, так и в периоды сна; действует на различные функции, контролируемые допамином.
Воздействуя на допаминовые рецепторы, расположенные в гладкой мускулатуре периферических сосудов, оказывает вазодилатирующее действие (увеличивает кровоток в сосудах нижних конечностей).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь пирибедил быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax достигается через 1 ч.
Как показано in vitro, таблетка Пронорана медленно растворяется, что способствует постепенному высвобождению активного вещества in vivo.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое.
Терапевтическая концентрация пирибедила сохраняется в организме в течение 24 ч и более.
Метаболизм
Характеризуется высокой степенью метаболизма с образованием 2 основных метаболитов - гидроксилированного и дегидроксилированного производных пирибедила.
Выведение
Концентрация пирибедила в плазме крови снижается двухфазно: T1/2 в Alpha;-фазе - 1.7 ч, в Beta;-фазе - 6.9 ч.
68% абсорбированного пирибедила выводится в виде метаболитов с мочой; 25% - с желчью. Через 24 ч с мочой выводится около 50% препарата, через 48 ч - 100%.
Показания
— в качестве дополнительной симптоматической терапии при хроническом нарушении когнитивной функции и нейросенсорном дефиците в процессе старения (в т.ч. расстройства внимания и памяти);
— болезнь Паркинсона в виде монотерапии (при формах, преимущественно сопровождающихся тремором) или в комбинации с препаратами леводопы (в начале заболевания или вторично при формах, сопровождающихся тремором);
— в качестве дополнительной терапии при перемежающейся хромоте вследствие облитерирующих заболеваний артерий нижних конечностей (II стадия по классификации Лериша и Фонтейна);
— терапия симптомов офтальмологических заболеваний ишемического генеза (в т.ч. снижение остроты зрения, сужение поля зрения, снижение контрастности цветов).
Режим дозирования
По всем показаниям (кроме болезни Паркинсона) препарат назначают в дозе 50 мг (1 таб.) 1 раз/сут. При необходимости возможно повышение дозы до 100 мг/сут - по 50 мг 2 раза/сут.
При болезни Паркинсона в виде монотерапии назначают 150-250 мг/сут (3-5 таб./сут), разделенных соответственно на 3-5 приемов. При применении в комбинации с препаратами леводопы суточная доза составляет 100-150 мг (2-3 таб.) в 2 или 3 приема соответственно.
Таблетки принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая 1/2 стакана воды.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, метеоризм (данные симптомы можно устранить подбором соответствующей индивидуальной дозы).
Со стороны ЦНС: редко - сонливость (в отдельных случаях отмечалась выраженная сонливость, внезапно возникающая в дневное время суток), психические расстройства, такие как беспокойство или спутанность сознания, исчезающие при отмене препарата.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия или лабильность АД.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания
— коллапс;
— острый инфаркт миокарда и другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
— совместный прием с нейролептиками с выраженными антипсихотическими свойствами (кроме клозапина);
— повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Проноран не рекомендуется применять при беременности, т.к. адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенного действия препарата.
Особые указания
При назначении препарата пациентам с артериальной гипертензией необходимо одновременное проведение антигипертензивной терапии.
При возникновении на фоне приема Пронорана состояния сильной сонливости (вплоть до внезапного засыпания) необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы или отмене препарата.
В связи с тем, что в состав препарата входит сахароза, пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы или галактозы, а также пациентам с непереносимостью сукроизомальтозы (редкое нарушение обмена веществ) Проноран принимать не рекомендуется.
Краситель кошениль красная, входящая в состав препарата, у некоторых пациентов повышает риск развития аллергической реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление автомобилем, работа с механизмами), должны быть предупреждены, что крайне редко на фоне приема Пронорана может возникать состояние сильной сонливости вплоть до внезапного засыпания.
Передозировка
Симптомы: рвота (обусловленная действием пирибедила на хеморецепторную триггерную зону), лабильность АД (повышение или снижение), нарушение функции ЖКТ (тошнота, рвота).
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Противопоказанные комбинации
Отмечается взаимный антагонизм между Пронораном и нейролептиками с выраженными антипсихотическими свойствами (исключая клозапин). В случае развития экстрапирамидного синдрома, вызванного нейролептиками, следует назначать терапию антихолинергическими лекарственными средствами и не следует назначать препараты группы агонистов допамина.
При необходимости применения нейролептиков у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих Проноран, дозу последнего следует уменьшать постепенно до полной отмены. Внезапная отмена Пронорана может вызвать злокачественный нейролептический синдром.
Наблюдается взаимный антагонизм между Пронораном и противорвотными препаратами группы антагонистов допамина. Совместный прием Пронорана и противорвотных препаратов группы антагонистов допамина центрального действия не рекомендуется в связи с риском снижения эффективности обоих препаратов; тем не менее, при возникновении нарушений пищеварения, вызванных приемом Пронорана, возможно назначение противорвотных препаратов, действующих на периферические рецепторы допамина (домперидон).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту врача.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.
