таб., покр. оболочкой, 7.5 мг: 10 или 20 шт. - П №011747/01, 03.02.06
Сомнол уменьшает время засыпания и частоту ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна, способствует улучшению качества сна и пробуждения.
Привыкание к снотворному действию препарата не развивается в течение длительного периода лечения, вплоть до 17 недель.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь зопиклон быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1.5-2 ч и составляет около 30 нг/мл и 60 нг/мл после приема внутрь в дозах 3.75 мг и 7.5 мг соответственно. Абсорбция препарата не зависит от пола, а также от приема пищи.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 45%.
После повторного применения препарата кумуляции зопиклона и его метаболитов не происходит.
Метаболизм и выведение
Основными метаболитами являются производное N-оксида (фармакологически активный) и N-десметильный метаболит (фармакологически неактивный). T1/2 составляет около 4.5 и 7.4 ч соответственно.
В рекомендуемых дозах T1/2 неизмененного зопиклона составляет около 5 ч. С мочой зопиклон выводится (около 80%) главным образом в виде метаболитов, с калом - около 16%.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Межиндивидуальные различия незначительные.
У пациентов пожилого возраста, несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и удлинение T1/2 приблизительно до 7 ч, кумуляции препарата в плазме не было выявлено даже при многократном применении.
У пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона или его метаболитов не было обнаружено даже после длительного приема.
У пациентов с циррозом печени клиренс зопиклона уменьшается приблизительно на 40% в соответствии с уменьшением процесса диметилирования.
Показания
— лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночными и ранними пробуждениями).
Режим дозирования
Препарат следует применять, по возможности, кратковременно, не превышая 4 недели. Увеличение продолжительности лечения более максимального срока проводят после повторной оценки состояния пациента.
Препарат принимают перед сном.
Длительность лечения при преходящей бессоннице составляет от 2 до 5 дней, при ситуационной бессоннице - от 2 до 3 недель. При хронической бессоннице длительность курсового лечения врач определяет индивидуально.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 7.5 мг. Эта доза не должна быть превышена.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто - горький или металлический вкус во рту; возможны диспепсия, тошнота, сухость во рту; в единичных случаях - незначительное повышение трансаминаз и ЩФ в сыворотке.
Со стороны ЦНС: возможны - головная боль, головокружение, остаточная сонливость после пробуждения, антероградная амнезия; редко - психические и парадоксальные реакции (ночные кошмары, раздражительность, замешательство, галлюцинации, агрессивность, спутанность сознания, подавленное настроение, нарушение координации движений, депрессивное состояние, неадекватное поведение с возможным развитием амнезии).
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд; крайне редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции.
После прекращения лечения: синдром отмены и рикошетная бессонница.
Противопоказания
— тяжелая миастения;
— тяжелая дыхательная недостаточность;
— тяжелая недостаточность функции печени;
— синдром апноэ во время сна;
— беременность;
— период лактации (грудное вскармливание);
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к зопиклону и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при тяжелой недостаточности функции печени. Пациентам с нарушением функции печени препарат назначают в начальной дозе 3.75 мг и при необходимости увеличивают до 7.5 мг.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуют начинать лечение с дозы 3.75 мг, хотя кумуляция зопиклона или его метаболитов у этой категории больных не отмечена.
Особые указания
При применении Cомнола риск развития зависимости минимален, однако нельзя абсолютно исключить развитие привыкания к препарату и злоупотребление им.
Риск зависимости или злоупотребления возникает в случаях нарушения дозы и продолжительности лечения, злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами, приема с алкоголем или другими психотропными препаратами.
Риск развития рикошетной бессонницы и синдрома отмены после резкого прекращения приема Сомнола нельзя исключить, особенно после длительной терапии. Поэтому рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата и уведомлять об этом пациента.
Возможна антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной зависимости необходимо принимать таблетку непосредственно перед сном; обеспечить продолжительность сна не менее 6 ч.
Сомнол не показан для лечения депрессии и может даже маскировать ее симптомы.
В период лечения следует избегать употребления алкоголя.
Использование в педиатрии
У детей и подростков в возрасте до 18 лет безопасная и эффективная доза Сомнола не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Из-за своих фармакологических свойств Сомнол может оказывать неблагоприятное влияние на способность к вождению и управлению транспортом. Поэтому после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы, в зависимости от количества принятого препарата.
Лечение: первая помощь - промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии в условиях стационара. Особое внимание следует уделять нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве антидота можно применять антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. При передозировке Сомнола проведение гемодиализа нецелесообразно из-за большого Vd зопиклона.
Лекарственное взаимодействие
Усиление угнетающего влияния на ЦНС наблюдается при одновременном применении Сомнола с антипсихотическими средствами (нейролептиками), снотворными средствами, транквилизаторами, седативными средствами, антидепрессантами, опиоидными анальгетиками, противосудорожными препаратами, анестетиками, антигистаминными средствами с седативным эффектом, а также с эритромицином.
Сомнол снижает концентрацию тримипрамина в плазме крови и его эффект.
Не рекомендуется одновременное применение с этанолом, т.к. возможно усиление седативного эффекта зопиклона.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом темном месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.
