капс. 400 мг: 20, 50 или 100 шт. - ЛСР-000832/08, 18.02.08
Препарат имеет специально разработанную лекарственную форму - желатиновую капсулу, содержащую кишечнорастворимые минимикросферы. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Целью принципа многоединичной дозы является перемешивание минимикросфер с кишечным содержимым и в конечном счете лучшее распределение ферментов после их высвобождения внутри кишечного содержимого. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка разрушается, происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, приводящей к дезинтеграции жиров, крахмала и липидов.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции целых (не расщепленных) ферментов и, вследствие этого, классические фармакокинетические исследования не были выполнены. Т.к. терапевтическая активность препаратов, содержащих ферменты поджелудочной железы, реализуется в просвете ЖКТ, абсорбция не требуется для проявления их эффектов. Более того, по своей химической структуре ферменты являются белками и, в связи с этим, при прохождении через ЖКТ подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.
Показания
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы при следующих состояниях:
— муковисцидоз;
— хронический панкреатит;
— панкреатэктомия;
— рак поджелудочной железы;
— протоковая обструкция вследствие новообразования (например, обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока);
— синдром Швахмана-Даймонда;
— снижение ферментобразующей функции ЖКТ у пожилых пациентов.
Для симптоматической терапии нарушений процессов пищеварения в следующих случаях:
— состояния после холецистэктомии;
— частичная резекция желудка (Бильрот-I/II);
— тотальная гастрэктомия;
— дуодено- и гастростаз;
— билиарная обструкция;
— холестатический гепатит;
— цирроз печени;
— патология терминального отдела тонкой кишки;
— избыточный бактериальный рост в тонкой кишке.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, рекомендуется принимать разовую дозу во время приема пищи. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Во время приема пищи или легкой закуски капсулы и минимикросферы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
При затрудненном глотании (например, у детей младшего возраста или у пациентов старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище (pH<5.0), не требующей прожевывания, или принимают с жидкостью (pH<5.0). Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Для предотвращения усиления запоров важно обеспечить постоянный достаточный прием жидкости пациентом, особенно при усиленной потере жидкости.
При муковисцидозе начальная доза липазы для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи, для детей в возрасте старше 4 лет - 500 ЕД Ph. Eur./кг на каждый прием пищи.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего состояния питания. У большинства пациентов доза липазы не должна превышать 10 000 ЕД Ph. Eur./кг/сут.
Для достижения адекватной индивидуальной дозы кроме капсул Креон 40 000 возможно использование препаратов Креон 10 000 или Креон 25 000.
При других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, дозу устанавливают с учетом степени недостаточности пищеварения и содержания жиров в пище.Необходимая пациенту доза липазы, поступающая во время основного приема пищи (завтраком, обедом или ужином), варьирует от 20 000 до 75 000 ЕД Ph. Eur., а во время приема легкой пищи - приблизительно от 5 000 до 25 000 ЕД Ph. Eur.
При лечении препаратом Креон 40 000 средняя начальная доза липазы составляет 10 000-25 000 ЕД Ph. Eur. во время основного приема пищи. Однако могут потребоваться и более высокие дозы для достижения терапевтического эффекта. Согласно обычной клинической практике пациент должен получить вместе с пищей не менее 20 000 - 50 000 ЕД Ph. Eur. липазы.
Для подбора дозы следует применять Креон 40 000, а также Креон 10 000 или Креон 25 000.
Побочное действие
При оценке данных, полученных в клинических исследованиях общая частота возникновения неблагоприятных реакций, связанных с применением панкреатина была схожей с таковой при применении плацебо.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе; в отдельных случаях - диарея, запор, изменения стула, тошнота, рвота.
Аллергические реакци: в отдельных случаях - кожные проявления или реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к другим компонентам препарата.
Не следует применять препарат на ранних стадиях острого панкреатита.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Креона 40 000 при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, если ожидаемый положительный эффект терапии для матери превосходит возможный риск в отношении плода или ребенка, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения ферментов поджелудочной железы у этой категории пациентов.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получивших препараты панкреатина в высоких дозах, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колиты. В исследованиях методом случай-контроль не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи возникновения фиброзирующей колонопатии с приемом препарата Креон 40 000.
В качестве меры предосторожности с целью исключения поражения толстой кишки следует контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости - особенно в том случае, если пациент принимает (в расчете на липазу) более 10 000 ЕД Ph. Eur./кг массы тела/сут.
Прием Креона 40 000 разрешен пациентам, исповедующим ислам и иудаизм.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: гиперурикурия и гиперурикемия (при приеме препарата в очень высоких дозах).
Лечение: отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Сообщения о клинически значимом взаимодействии препарата Креон 40 000 с другими лекарственными средствами в настоящее время отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C в плотно закрытой упаковке. Срок годности - 3 года.
После первого вскрытия флакона срок годности - 6 месяцев.
