таб. 160 мг: 10, 20, 30, 50 или 100 шт. - П №013255/01, 04.04.08
При приеме внутрь соталол абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет 75-90%. Cmax соталола в плазме достигается через 2-3 ч после приема внутрь.
Распределение
Vd составляет 2 л/кг. Терапевтический уровень концентрации в плазме колеблется от 1 до 3 мг/л.
Выведение
Препарат выводится в основном почками. T1/2 - около 15 ч.
Показания
— желудочковая тахикардия;
— суправентрикулярная тахикардия при синдроме WPW;
— желудочковая экстрасистолия;
— пароксизмальная мерцательная аритмия.
Режим дозирования
Начальная доза составляет 80-120 мг/сут (разделенная на 2–3 приема). При недостаточной эффективности доза может быть повышена до 160-240 мг/сут (в 2-3 приема) или 320 мг /сут (в 2 приема).
При угрожающих жизни тяжелых тахиаритмиях возможно увеличение дозы до 480 мг/сут, разделенных на 2-3 приема.
Увеличение дозы препарата следует проводить с интервалом в 2–3 дня.
Таблетки следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).
При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, AV-блокада, усиление симптомов сердечной недостаточности, артериальная гипотензия; в редких случаях – усиление приступов стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, сухость во рту.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, парестезии, нарушение сна, депрессия; крайне редко - нарушение остроты зрения, воспаление роговицы и конъюнктивы (следует учитывать при ношении контактных линз), уменьшение слезоотделения.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (особенно при нарушении легочной вентиляции).
Дерматологические реакции: кожная сыпь, покраснение, псориазоформный дерматоз, алопеция.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Прочие: гипогликемия (наиболее вероятно у пациентов с сахарным диабетом, либо при строгом соблюдении диеты), снижение потенции, похолодание конечностей, мышечная слабость, судороги.
Противопоказания
— хроническая сердечная недостаточность IIБ–III стадии;
— кардиогенный шок;
— AV-блокада II или III степени;
— синоатриальная блокада;
— синдром слабости синусового узла;
— брадикардия;
— наличие удлиненного интервала QT;
— артериальная гипотензия;
— облитерирующие заболевания сосудов;
— обструктивные заболевания легких (в т.ч. бронхиальная астма);
— метаболический ацидоз;
— острый инфаркт миокарда;
— гипокалиемия;
— отек гортани;
— миастения;
— тяжелый аллергический ринит;
— повышенная чувствительность к соталолу, сульфаниламидам и к другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием СотаГЕКСАЛА при беременности, особенно в I триместре, возможен только по строгим медицинским показаниям.
В случае проведения терапии при беременности, прием препарата следует отменить за 48-72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности риска развития брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных.
Соталол проникает в грудное молоко и достигает там эффективных концентраций. В связи с этим необходимо контролировать состояние детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек имеется риск развития кумуляции, поэтому необходимо контролировать КК и ЧСС (не ниже 50 уд./мин).
При тяжелой почечной недостаточности необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации препарата в сыворотке крови
Особые указания
С осторожностью следует назначать СотаГЕКСАЛ пациентам с сахарным диабетом (имеющим в анамнезе выраженные колебания уровня глюкозы в крови); пациентам при строгом соблюдении диеты; при феохромоцитоме (необходимо одновременное назначение альфа–адреноблокаторов); при наличии в анамнезе или семейном анамнезе псориаза; при нарушении функции почек; пациентам пожилого возраста.
С особой осторожностью применяют СотаГЕКСАЛ при указаниях в анамнезе на аллергические реакции, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии (т.к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам).
Лечение препаратом проводят под контролем ЧСС, АД, ЭКГ. При выраженном снижении АД или урежении ЧСС суточную дозу следует уменьшить.
В случае отмены препарата дозу следует снижать постепенно.
При совместном применении СотаГЕКСАЛА и клонидина сначала отменяют СотаГЕКСАЛ, а через несколько дней постепенно начинают снижать дозу клонидина.
При одновременном назначении СотаГЕКСАЛА с диуретиками необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови.
За несколько дней до проведения наркоза необходимо прекратить прием СотаГЕКСАЛА или подобрать средство для наркоза с минимальным влиянием на сократительную способность миокарда.
В связи с наличием у препарата антиаритмического эффекта следует контролировать возможность удлинения интервала QT и при необходимости, проводить индивидуальный подбор доз.
Следует учитывать, что 1 таблетка содержит менее 0.01 ХЕ.
В период лечения СотаГЕКСАЛОМ следует избегать приема алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, потеря сознания, генерализованные судорожные припадки, желудочковые тахикардии; в тяжелых случаях – кардиогенный шок, асистолия.
Лечение: атропин – в/в струйно; глюкагон – сначала в виде кратковременной в/в инфузии в дозе 0.2 мг/кг массы тела, затем в дозе 0.5 мг/кг массы тела (в течение 12 ч).
Возможно применение допамина, добутамина, изопреналина, адреналина.
Соталол выводится с помощью гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и блокаторов кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем) возможно выраженное снижение АД в результате ухудшения сократимости миокарда.
Комбинированное применение СотаГЕКСАЛА и антиаритмиков I класса (особенно хинидина) или III класса может вызвать выраженное удлинение интервала QT и желудочковую экстрасистолию.
При одновременном приеме СотаГЕКСАЛА и нифедипина или других производных дигидропиридина возможно выраженное снижение АД и снижение активности синусового узла.
Применение СотаГЕКСАЛА и норадреналина или ингибиторов МАО, а также быстрая отмена клонидина могут вызвать артериальную гипертензию.
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, наркотические и антигипертензивные средства, диуретики и вазодилататоры могут вызвать резкое снижение АД.
Применение средств для ингаляционного наркоза, а также тубокурарина на фоне приема СотаГЕКСАЛА повышает риск угнетения функции миокарда и развития артериальной гипотензии.
При одновременном применении СотаГЕКСАЛА с резерпином, клонидином, альфа-метилдопой, гуанфацином и сердечными гликозидами возможно развитие выраженной брадикардии и замедление проведения возбуждения в миокарде.
Назначение инсулина или пероральных противодиабетических средств, в особенности, при физической нагрузке, может привести к усилению гипогликемии и проявлению ее симптомов (повышенная потливость, учащенный пульс, тремор). При сахарном диабете необходима коррекция доз инсулина, и/или гипогликемических препаратов.
Диуретики (фуросемид, гидрохлоротиазид) могут спровоцировать возникновение аритмии, вызванной гипокалиемией.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при комнатной температуре. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
