капс. 10 мг: 14 или 28 шт. - П №011336/01, 03.06.05
После приема препарата внутрь омепразол всасывается в тонкой кишке и поступает в системный кровоток в неактивной форме.
Распределение и метаболизм
Концентрируется в париетальных клетках слизистой оболочки желудка, где превращается в активное сульфенамидное производное. Метаболизируется в печени.
Выведение
T1/2 составляет 0.5-1 ч. 75-80% активного вещества выводится в виде метаболитов с мочой, остальная часть - с калом.
Показания
Препарат применяется для лечения и профилактики:
—язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
—рефлюкс-эзофагита;
—синдрома Золлингера-Эллисона;
—эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВП.
Режим дозирования
При лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут, утром. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.
Продолжительность курса лечения зависит от длительности заживления язвы или эрозии, определяемой данными эндоскопического исследования, и составляет, как правило, при язве двенадцатиперстной кишки 2-4 недели, при язве желудка – 4-8 недель, при рефлюкс-эзофагите – 8-12 недель.
Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, рефлюкс-эзофагита препарат назначают в дозе 10-20 мг 1 раз/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз/сут.
При этом следует подобрать наименьшую эффективную дозу, учитывая данные эндоскопического исследования.
При необходимости длительного лечения и профилактики легких форм рефлюкс-эзофагита, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП, препарат назначают в дозе 10 мг.
При лечении синдрома Золлингера-Эллисона начальная доза препарата составляет 60 мг/сут, при необходимости суточную дозу можно увеличить до 80 мг. Доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной кислотной продукции менее 10 ммоль/ч (у больных, перенесших резекцию желудка, – менее 5 ммоль/ч). При назначении препарата в дозе 80 мг/сут суточную дозу следует разделить на 2 приема с интервалом в 12 ч. Продолжительность лечения определяется индивидуально.
При наличии у больного Helicobacter pylori Хелицид назначают в комбинации с противомикробными препаратами.
Капсулы следует принимать утром, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Побочное действие
Побочные эффекты отмечаются у 1% больных.
Со стороны пищеварительной системы: чувство тяжести в эпигастрии, тошнота, метеоризм, диарея; редко - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит. У больных с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени возможно появление признаков энцефалопатии, гепатита, печеночной недостаточности.
Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны ЦНС: у пациентов с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями возможны головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, мышечная слабость, миалгия.
Аллергические реакции: кожная сыпь и/или зуд, фотосенсибилизация, эритема, алопеция.
Прочие: редко - гинекомастия, чувство общего недомогания, нарушения функции кроветворения.
Возможные побочные эффекты носят легкий и обратимый характер.
Противопоказания
—повышенная чувствительность к препарату.
Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Хелицида при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить на основании данных эндоскопического исследования с биопсией наличие злокачественного процесса (особенно у пациентов с язвой желудка), т.к. лечение препаратом может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Передозировка
Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).
Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию на фоне контроля показателей жизненно важных функций организма. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Хелицида замедляется выведение и увеличивается концентрация в плазме диазепама, варфарина, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся путем окисления в печени.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C.
Флакон с капсулами после каждого приема препарата следует сразу же плотно закрывать крышкой, содержащей осушитель влаги.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
